【新年喜讯】艾策医疗新冠快速抗原检测试剂盒进入欧盟HSC common list 白名单!
2023-02-03
1月31日,由艾策医疗自主研发的新冠抗原检测试剂盒,被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)A类。
众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常严谨,欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,能够证明该产品的质量得到欧盟认可。
在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中,HSC重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且,从2022年6月1日起,会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别:通过前瞻性临床试验研究,会进行A类组别名单;通过前瞻性临床试验研究,会进入A类组别名单;通过回溯性临床试验研究,会进入B类组别名单。
众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常严谨,欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,能够证明该产品的质量得到欧盟认可。
在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中,HSC重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且,从2022年6月1日起,会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别:通过前瞻性临床试验研究,会进行A类组别名单;通过前瞻性临床试验研究,会进入A类组别名单;通过回溯性临床试验研究,会进入B类组别名单。
本次被列入欧盟Common List A类,意味着艾策自主研发的新冠抗原检测试剂盒的性能在欧盟得到进一步的有效验证,是对该产品性能的充分认可,助力该产品在欧盟区域战疫中贡献更多的力量!