一、背景

该试剂盒采用免疫层析法从粪便样本来定性检测轮状病毒.腺病毒抗原。轮状病毒和腺病毒是主要导致婴幼儿传染性胃肠炎的元凶，并在成年人中也有发现。主要经粪-口传播。病毒性胃肠炎的主要症状为水样腹泻及呕吐，感染病人也有头痛、发烧及腹部痉挛 (胃痛) 等症状。通常来说，症状出现于病毒感染1-2天后，发展成胃肠炎之后可持续1-10天，不同病毒可能持续时间不一样 (轮状病毒3天，腺病毒5-8天)。

二、检测意义

1  指导临床治疗：为合理用药提供依据；

2  早期快速诊断：本试剂盒为抗原检测，可对病毒潜伏期，早期感染进行辅助诊断；

3  遏制滥用抗生素：可辅助区分患者肠炎感染类型，防止滥用抗生素；

4  减少患者负担：对症治疗节省开支，减轻药物对患者的毒副作用；

5  监控病毒传播：病毒易在人群中大规模传播，必须对其进行必要的监控，防止疾病扩散；

艾策产品名称：轮状病毒、腺病毒抗原联检试剂盒

产品临床应用：检测人类粪便样本中的轮状病毒和40 和41型腺病毒

三、产品操作方法

1）标本采集和预处理

标本收集时要用新鲜的粪便，旋开样品收集管，取出取样棒，插进粪便标本，然后将取样棒放回管内，旋紧，摇匀。为保证阳性率，以上动作重复三次，每次取粪便标本的不同部位。或用取样棒挑取粪便标本10-50mg（相当于火柴头大小），放入管内，旋紧，摇匀。已收集到样品收集管的粪便应在1小时内尽快检测，效果最佳。

2）样本测试

旋开样本收集管顶部的尖端子，弃去头两滴后，用收集管垂直滴加3滴无空气泡的样品稀释液于试剂盒的加样孔（S）内，10min读数，20min后判读结果无效。

操作方法见下图：

3）结果判读

①阴性结果：C线区域出现红色线条，A/R线区域无红色线条出现，结果判读为阴性；

②阳性结果：

轮状病毒阳性：C线区域出现红色线条，R线区域出现另一条红色线条；

腺病毒阳性：C线区域出现红色线条，A线区域出现另一条红色线条；

轮状病毒和腺病毒阳性：C线区域出现红色线条，A线区域和R线区域分别出现一条红色线条。

③无效结果：C线区域无红色线条出现，结果判读为无效，需重新复测样本。

四、临床符合率

轮状病毒抗原检测试剂

灵敏度: 99.1% (96.8%-99.9%)*

特异性: 100% (97.7%-100.0%)*

总符合率: 99.5% (98.1%-99.9%)*

腺病毒抗原检测试剂

灵敏度:100% (95.6%-100%)*

特异性: 99.4% (96.5%-99.9%)*

总符合率:99.6% (97.7%-99.9%)*

五、竞品结果对比（与A公司产品对比）

轮状病毒检测优势：灵敏度可做到稀释1000倍，显色明显易判读；

腺病毒检测优势：灵敏度可做到稀释200倍，显色明显易判读；

轮状病毒腺病毒抗原联合检测试剂